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10 diciembre 2021

Tubos para el área médica producidos en una sala limpia certificada

Tubos para el área médica producidos en una sala blanca certificada


En Tucab fabricamos tubos según las necesidades y especificaciones del cliente para diferentes áreas de aplicación, es decir, para el sector médico hospitalario. Somos la única empresa en la Península Ibérica, en el área de extrusión, que fabrica tubos en una Sala Limpia Certificada (espacio con un ambiente controlado en el que la presión del aire interior es superior a la presión del aire exterior y esta se renueva más de 30.000 veces una hora).

TUCAB tiene el know-how para producir tubos de extrusión no estériles para dispositivos médicos no activos en el tercero, y para eso, es:

  • Equipado con una sala limpia clasificada como ISO 8 de acuerdo con la norma ISO 14644-1:2015, mediante pruebas anuales por parte de una entidad acreditada.

  • Empresa certificada por UNI CEI EN ISO 13485:2016 por la entidad certificadora TÜV Rheinland Italia S.r.l.

Además de los requisitos obligatorios mencionados anteriormente, la fabricación de productos para el área médica también requiere el cumplimiento de estrictos procedimientos, tales como:

  • Adquisición de materia prima certificada para la producción de tubos para dispositivos médicos

  • Especial cuidado con el uniforme e higiene de los trabajadores

  • Monitoreo de las condiciones de funcionamiento en la sala (como temperaturas, humedad, presión en la habitación) por un monitor ambiental científico

  • Embalaje de tubo

  • Control de especificaciones de producto

El control de las especificaciones del producto, es decir, diámetros internos y externos, espesores y longitudes, se realiza durante la producción mediante equipos de seguimiento, como el calibre de diámetro (que monitoriza el diámetro exterior del tubo al 100%), el calibre y el micrómetro de tres puntos. Además del seguimiento que se realiza durante la producción, también se realiza una validación de post-producción por parte de los responsables del departamento de Calidad, que consiste en el análisis de la resultados tomados de las mediciones continuas del calibre de diámetro, así como mediciones de muestras tomadas durante la producción.

Si está buscando tubos técnicos para el área médica, contáctenos vía correo electrónico comercial@tucab.pt

 

También puedes ver más información aquí: https://www.tucab.pt/es/Tubos/Tumed-Tubos-Medico-Hospitalarios